식품의약품안전청공고 제 2002 - 84 호

의약품안전용기·포장에관한규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2002년  9월 23일

의약품안전용기·포장에관한규정중개정(안) 입안예고

1. 개정이유

어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제에 대하여 정확한 계량이 가능한 의약품 주입용기구를 사용토록 함으로써 의약품 사용시 용법·용량 준수를 통한 치료목적 달성 및 과량투여 등으로 인한 이상반응으로부터 어린이를 보호하고자 함

2. 주요골자

어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제에 대하여 용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구 등을 사용토록 함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2002. 10. 12.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전과장, 전화 : 02- 380-1588, 1588, FAX : 02-380-1461)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 입안예고란을 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소

다. 기타 의견

식품의약품안전청고시 제 2002-   호

의약품안전용기·포장에관한규정(식품의약품안전청고시 제2002-39호, 2002. 7. 26)중 다음과 같이 개정고시합니다.

2002년     월     일

식품의약품안전청장

의약품안전용기·포장에관한규정중개정(안)

의약품안전용기·포장에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호중 □포장을□을 □포장(첨부용기 포함)을□로 한다.

제3조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제

대상	포장형태
4. 어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제	용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등

제4조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등

가. 의료용구로 허가받은 의약품주입기중 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품주입용기구

나. 의료용구가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 □플라스틱용기시험법□ 및 □의약품등중량(용량)편차기준및시험방법□(식품의약품안전청고시)등에 적합하여야 하고, 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기

부     칙

이 규정은 고시한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행한다

변 경 대 비 표

현행				개정(안)
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. □안전용기□포장사용품목□이라 함은 어린이의 약물사고방지를 위하여 안전용기나 포장을 사용하여야 할 품목을 말한다. 2. "안전용기□포장□이라 함은 어린이를 약물사고로부터 보호하기 위하여 설계·고안된 용기나 포장을 말한다.				제2조(정의) (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ------------------------------ ------------------------------ -----------포장(첨부용기 포함)--
제3조(품목지정) 제2조제1호의 규정에 의한 어린이 안전용기·포장을 사용하여야 할 품목은 다음 각호의 1과 같다. 다만, 의약품조제용은 제외한다. 1. ∼ 3. (현행과 같음) <신 설>				제3조(품목지정) (현행과 같음) 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. 어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제
	대상	포장형태			대상	포장형태
	1. 1회 복용량이 철로서 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제	개별포장 특수포장
					1.∼3.(현행과 같음)
	2. 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 3. 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제	특수포장
	<신 설>				4. 어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제	용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등

현행	개정(안)
제4조(안전용기□포장) 제2조제2호의 규정에 의한 안전용기·포장은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 2. (생략) <신 설>	제4조(안전용기□포장) (현행과 같음) 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등 가. 의료용구로 허가받은 의약품주입기중 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품주입용기구 나. 의료용구가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 □플라스틱용기시험법□ 및 □의약품등중량(용량)편차기준및시험방법□(식품의약품안전청고시)등에 적합하여야 하고, 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기